第三类医疗器械经营许可核发

窗口办理

是否进驻政务大厅	是
办理地点	解放东路117号姑苏区市场监管局综合窗口，庆元路168号相城区市场监管局综合窗口，苏街198号（吴中经济开发区）吴中区市场监管局综合窗口，吴江区中山南路1788号503吴江区市场监管局综合窗口，苏州工业园区翠园路151号工商大厦7楼701室，苏州高新区科普路50号一楼综合窗口，张家港市人民中路30号市场监管局1号楼611室，昆山市前进西路1801号昆山市政务服务中心A栋5楼154、155综合窗口，常熟市新世纪大道87号常熟市市场监管局综合窗口，太仓市东亭南路55号太仓市市场监管局综合窗口，张家港市金港镇长江中路140号张家港市市场监管局综合窗口
办理时间	周一至周五上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外

受理条件：
一、申请《医疗器械经营许可证》应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、以下二种情况应申请《医疗器械经营许可证》：
（一）经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可；
（二）医疗器械注册人在其住所或者生产地址之外的其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可。

办理材料

序号	材料名称	表格下载	来源渠道	纸质材料	材料必要性	详情
1	信息管理系统基本情况介绍和功能说明	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
2	企业组织机构与部门设置说明	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
3	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
4	主要经营设施、设备目录	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
5	经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
6	医疗器械经营范围、经营方式说明	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
7	法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多
8	医疗器械经营许可开办申请表	空白表格示例样表	申请人自备	1份	必要	查看更多
9	经办人授权证明文件	空白表格	申请人自备	1份	必要	查看更多

第三类医疗器械经营许可核发流程图

办理时限

办件类型	承诺件
法定办结时限	20个工作日	承诺办结时限	5个工作日
承诺办结时限说明	优化营商环境，缩短办件时限。

审批结果

审批结果类型	证照	审批结果名称	医疗器械经营许可证
审批结果样本	医疗器械经营许可证

法律依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。