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第三十章  药    品

注释：

    一、本章不包括：

    （一）食品及饮料（例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、保健食品、滋补饮料及矿泉水），但不包括供静脉摄入用的滋养品（第四类）；

    （二）含尼古丁并用于帮助吸烟者戒烟的产品，例如，片剂、咀嚼胶或透皮贴片（品目24.04）；

    （三）经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏（品目25.20）；

    （四）适合医药用的精油水馏液及水溶液（品目33.01）；

    （五）品目33.03至33.07的制品，不论是否具有治疗及预防疾病的作用；

    （六）加有药料的肥皂及品目34.01的其他产品；

    （七）以熟石膏为基本成分的牙科用制品（品目34.07）；

（八）不作治疗及预防疾病用的血清蛋白（品目35.02）；或

（九）品目38.22的诊断试剂。

    二、品目30.02所称的“免疫制品”是指直接参与免疫过程调节的多肽及蛋白质（品目29.37的货品除外），例如，单克隆抗体（MAB）、抗体片段、抗体偶联物及抗体片段偶联物、白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

    三、品目30.03及30.04以及本章注释四（四）所述的非混合产品及混合产品，按下列规定处理：

    （一）非混合产品：

    1．溶于水的非混合产品；

    2．第二十八章及第二十九章的所有货品；以及

    3．品目13.02的单一植物浸膏，只经标定或溶于溶剂的。

    （二）混合产品：

    1．胶体溶液及悬浮液（胶态硫磺除外）；

    2．从植物性混合物加工所得的植物浸膏；以及

    3．蒸发天然矿质水所得的盐及浓缩物。

    四、品目30.06仅适用于下列物品（这些物品只能归入品目30.06而不得归入本协调制度其他品目）：

    （一）无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；

    （二）无菌昆布及无菌昆布塞条；

    （三）外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收；

    （四）用于病人的Ｘ光检查造影剂及其他诊断试剂，这些药剂是由单一产品配定剂量或由两种以上成分混合而成的；

    （五）安慰剂和盲法（或双盲法）临床试验试剂盒，用于经许可的临床试验，已配定剂量，即使它们可能含有活性药物；

    （六）牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂；

    （七）急救药箱、药包；

    （八）以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物。

    （九）专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂；

    （十）废药物，即因超过有效保存期等原因而不适合作原用途的药品；以及

（十一）可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。

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子目注释：

一、子目3002.13及3002.14所述的非混合产品、纯物质及混合产品，按下列规定处理：

（一）非混合产品或纯物质，不论是否含有杂质；

（二）混合产品：

1．上述（一）款所述的产品溶于水或其他溶剂的；

2．为保存或运输需要，上述（一）款及（二）1.项所述的产品加入稳定剂的；以及

3．上述（一）款、（二）1.项及（二）2.项所述的产品添加其他添加剂的。

二、子目3003.60及3004.60包括的药品含有与其他药用活性成分配伍的口服用青蒿素（INN），或者含有下列任何一种活性成分，不论是否与其他药用活性成分配伍：阿莫地喹（INN）、蒿醚林酸及其盐（INN）、双氢青蒿素（INN）、蒿乙醚（INN）、蒿甲醚（INN）、青蒿琥酯（INN）、氯喹（INN）、二氢青蒿素（INN）、苯芴醇（INN）、甲氟喹（INN）、哌喹（INN）、乙胺嘧啶（INN）或磺胺多辛（INN）。

总  注  释

    本章包括为改进药效将聚乙二醇（PEGs）聚合物与第三十章的药品（例如，功能性蛋白质及多肽、抗体片段）连结而成的聚乙二醇化产品。本章品目的聚乙二醇化产品与其未聚乙二醇化的产品归入同一品目〔例如，品目30.02的聚乙二醇化干扰素（INN）〕。

30.02  人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品；细胞培养物，不论是否修饰(+）：

           —    抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得：

12 — — 抗血清及其他血份

13  — — 非混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装

14 — — 混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装

15  — — 免疫制品，已配定剂量或制成零售包装

—    疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品：

41  — — 人用疫苗

42  — — 兽用疫苗

49  — — 其他

        —    细胞培养物，不论是否修饰：

51  — — 细胞治疗产品

59  — — 其他

90  —    其他

    本品目包括：

    一、人血（例如，装于密封安瓿的人血）。

    二、供治病、防病或诊断用动物血制品。

    其他用途的动物血归入品目05.11。

    三、抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

    这些产品包括：

（一）抗血清及其他血份，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

血清是从血液凝块后分离出来的液体血份。

本品目主要包括从血液（包括血管内皮细胞）制得的下列产品：“正常”血清、人体正常免疫球蛋白、血份及具有酶特性或酶活性的截断变体（部分）、血浆、凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白、其他血液凝固因子、血栓调节素、血液球蛋白、血清球蛋白及血红蛋白。本组也包括通过生物工艺加工制得的改性血栓调节素及改性血红蛋白，例如：可溶性血栓调节素（INN）及α血栓调节素（INN），以及交富血红蛋白（INN）、聚戊二醛血红蛋白（INN）及交聚血红蛋白（INN）等交联血红蛋白。

本品目还包括供治疗或防治疾病用的血清白蛋白（例如，通过分馏人血血浆制得的人体白蛋白）。

    抗血清是从对某些疾病（不论这些疾病是由病原细菌及病毒、毒素所致或由过敏现象等所致）具有免疫力或已获免疫力的人或动物血液中制得的。抗血清用于治疗白喉症、痢疾、坏疽、脑膜炎、肺炎、破伤风、葡萄球菌或链球菌感染、毒蛇咬伤、植物中毒及过敏性疾病等。抗血清也用于诊断，包括玻璃试管试验。特异性免疫球蛋白是提纯的抗血清制剂。

    本品目不包括非供治病或防病用的血清白蛋白（品目35.02）及球蛋白（血液球蛋白及血清球蛋白除外）（品目35.04）。本品目也不包括某些国家称之为“血清”或“人造血清”的非从血液中分离出来的药品；用于治疗过敏症的以氯化钠或其他化学品为基本成分的等渗溶液及花粉悬浮液也不归入本品目。

    （二）免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

    供诊断或治疗疾病用或作免疫试验用的产品应归入本组。这些产品解释如下：

    1．单克隆抗体（MAB）──在培养基或腹水中培养的无性繁殖杂交瘤细胞经精选后制得的特异性免疫球蛋白。

    2．抗体片段──抗体蛋白的活性部分，例如，通过专门的酶裂解法制得。本组特别包括单链（scFv）抗体。

3．抗体偶联物及抗体片段偶联物──至少含有一个抗体或抗体片段的偶联物。最简单的类型为以下组合：

（1）抗体-抗体；

（2）抗体片段-抗体片段；

（3）抗体-抗体片段；

（4）抗体-其他物质；

（5）抗体片段-其他物质。

第（4）种及（5）种的偶联物类型包括，例如：与蛋白结构共价偶联的酶〔例如，碱性磷酸（酯）酶、过氧化物酶或β-半乳糖苷酶〕或染料（荧光素），用于直接检测反应。

本品目还包括白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

    四、疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品。

    这些产品包括：

（一）疫苗。

最典型的疫苗是悬浮于盐溶液、油（脂制疫苗）或其他介质中的含病毒或细菌微生物源的具有预防疾病作用的制剂。这些制剂通常在不破坏其免疫性的条件下被加以处理以降低其毒性。

其他疫苗包括重组疫苗、多肽疫苗及糖类疫苗。这些疫苗通常包含一个抗原，一个抗原识别片断或一个作抗原识别片断的基因代码（多肽、重组体或蛋白质偶联物及其他物质）。“抗原识别片断”是抗体的一部分，在生物体中起到激发免疫反应的作用。这类疫苗中多数对某种特定的病毒或细菌具有靶向作用。这些疫苗用于治疗或预防疾病。

此外，本品目还包括核酸疫苗。例如包括DNA质粒疫苗和mRNA疫苗。DNA质粒疫苗携带来自目标病原体的蛋白质编码基因，而mRNA编码为病原体的特异性蛋白质。DNA质粒和mRNA在体内复制或向身体发出信号，使其复制所需的抗原，从而使机体产生免疫应答。

本品目也包括由疫苗或类毒素组成的混合物〔例如，白喉疫苗、破伤风疫苗及百日咳（DPT）疫苗〕。

本品目不包括用于经许可临床试验的成套疫苗（品目30.06），不论其是作为待测疫苗，还是在试验中作为对照物质（有时称为“安慰剂”）与另一种待测疫苗进行比对。

    （二）毒素（毒物）、类毒素、隐毒素、原毒素〔例如，妥普赛来辛（INN）〕及抗毒素。本品目的毒素是多肽或蛋白质。这些毒素不包括生物碱（品目29.39）。

    （三）培养微生物（不包括酵母）。这些微生物包括酵素，例如，制乳的衍生物（酸乳酒、酸乳、乳酸）的乳酵素、制醋的醋酵素以及制青霉素及其他抗菌素的霉菌等；也包括用于技术方面（例如，帮助植物生长）的培养微生物。

    含有少量乳酵素的乳及乳清归入第四章。

    （四）人体、动物及植物病毒及抗病毒。

    （五）噬菌体。

    除本章注释四（四）另有规定的以外（参见品目30.06），本品目也包括微生物诊断试剂。但不包括酶（粗制凝乳酶、淀粉酶等），即使是微生物酶（链激酶、链道酶等）（品目35.07），也不包括坏死的单细胞微生物（疫苗除外）（品目21.02）。

    五、细胞培养物，不论是否修饰。

细胞培养物是在受控条件下，通常是在其自然环境之外生长的细胞。在这种情况下，细胞培养物是指多细胞生物的细胞培养物，特别是人类或动物的细胞。培养微生物（不包括酵母）应归入子目3002.49。

细胞治疗产品是指经细胞操作修饰的，用于注射、移植或植入患者体内的细胞材料。

细胞治疗在许多疾病中都有应用。其中最重要的是在神经系统疾病和癌症上的应用。其他应用包括：心脏疾病（心肌梗塞和心力衰竭）、糖尿病、骨骼和关节疾病、遗传疾病及皮肤和软组织创伤。

细胞治疗产品包括干细胞和干细胞衍生产品（如来自造血、间充质、胚胎和脐带血的上述产品）、癌症疫苗与免疫疗法产品（如树突状细胞疫苗、活化T或B淋巴细胞、单核细胞、经修饰或未经修饰的癌细胞）、同种异体胰岛细胞、用于软骨修复的软骨细胞、角质形成细胞、成纤维细胞和肝细胞。

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子目注释：

子目3002.13

3002.13项下的非混合免疫产品可含有杂质。所称“杂质”，仅适用于完全直接在制造过程（包括纯化过程）中产生的存在于产品中的物质。这些物质是由于制造过程中的各种原因而产生的，主要有以下几种：

（一）未转化的原料。

（二）存在于原料中的杂质。

（三）制造过程（包括纯化过程）中所使用的试剂。

（四）副产品。

子目3002.51

子目3002.51所称的“细胞治疗产品”是指通过操作（选择性去除、富集、扩增或功能性地改变细胞的活体外操作）使其生物特性被实质性改变的活细胞，用于体内以达到为受体治疗或预防疾病的效果。细胞治疗产品可以包括源于人类或动物的细胞。

子目3002.51不包括未经过上述操作或仅经最小程度、不改变细胞相关生物特性的操作的细胞。