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第三十章  药    品

注释：

    一、本章不包括：

    （一）食品及饮料（例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、保健食品、滋补饮料及矿泉水），但不包括供静脉摄入用的滋养品（第四类）；

    （二）含尼古丁并用于帮助吸烟者戒烟的产品，例如，片剂、咀嚼胶或透皮贴片（品目24.04）；

    （三）经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏（品目25.20）；

    （四）适合医药用的精油水馏液及水溶液（品目33.01）；

    （五）品目33.03至33.07的制品，不论是否具有治疗及预防疾病的作用；

    （六）加有药料的肥皂及品目34.01的其他产品；

    （七）以熟石膏为基本成分的牙科用制品（品目34.07）；

（八）不作治疗及预防疾病用的血清蛋白（品目35.02）；或

（九）品目38.22的诊断试剂。

    二、品目30.02所称的“免疫制品”是指直接参与免疫过程调节的多肽及蛋白质（品目29.37的货品除外），例如，单克隆抗体（MAB）、抗体片段、抗体偶联物及抗体片段偶联物、白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

    三、品目30.03及30.04以及本章注释四（四）所述的非混合产品及混合产品，按下列规定处理：

    （一）非混合产品：

    1．溶于水的非混合产品；

    2．第二十八章及第二十九章的所有货品；以及

    3．品目13.02的单一植物浸膏，只经标定或溶于溶剂的。

    （二）混合产品：

    1．胶体溶液及悬浮液（胶态硫磺除外）；

    2．从植物性混合物加工所得的植物浸膏；以及

    3．蒸发天然矿质水所得的盐及浓缩物。

    四、品目30.06仅适用于下列物品（这些物品只能归入品目30.06而不得归入本协调制度其他品目）：

    （一）无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；

    （二）无菌昆布及无菌昆布塞条；

    （三）外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收；

    （四）用于病人的Ｘ光检查造影剂及其他诊断试剂，这些药剂是由单一产品配定剂量或由两种以上成分混合而成的；

    （五）安慰剂和盲法（或双盲法）临床试验试剂盒，用于经许可的临床试验，已配定剂量，即使它们可能含有活性药物；

    （六）牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂；

    （七）急救药箱、药包；

    （八）以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物。

    （九）专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂；

    （十）废药物，即因超过有效保存期等原因而不适合作原用途的药品；以及

（十一）可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。

○

○  ○

子目注释：

一、子目3002.13及3002.14所述的非混合产品、纯物质及混合产品，按下列规定处理：

（一）非混合产品或纯物质，不论是否含有杂质；

（二）混合产品：

1．上述（一）款所述的产品溶于水或其他溶剂的；

2．为保存或运输需要，上述（一）款及（二）1.项所述的产品加入稳定剂的；以及

3．上述（一）款、（二）1.项及（二）2.项所述的产品添加其他添加剂的。

二、子目3003.60及3004.60包括的药品含有与其他药用活性成分配伍的口服用青蒿素（INN），或者含有下列任何一种活性成分，不论是否与其他药用活性成分配伍：阿莫地喹（INN）、蒿醚林酸及其盐（INN）、双氢青蒿素（INN）、蒿乙醚（INN）、蒿甲醚（INN）、青蒿琥酯（INN）、氯喹（INN）、二氢青蒿素（INN）、苯芴醇（INN）、甲氟喹（INN）、哌喹（INN）、乙胺嘧啶（INN）或磺胺多辛（INN）。

总  注  释

    本章包括为改进药效将聚乙二醇（PEGs）聚合物与第三十章的药品（例如，功能性蛋白质及多肽、抗体片段）连结而成的聚乙二醇化产品。本章品目的聚乙二醇化产品与其未聚乙二醇化的产品归入同一品目〔例如，品目30.02的聚乙二醇化干扰素（INN）〕。

30.06  本章注释四所规定的医药用品(+)：

       10  —    无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收

       30  —    Ｘ光检查造影剂；用于病人的诊断试剂

       40  —    牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂

       50  —    急救药箱、药包

       60  —    以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物

       70  —    专用于人类或兽药的凝胶制剂，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂

           —    其他：

       91  — — 可确定用于造口术的用具

       92  — — 废药物

93  — — 安慰剂和盲法（或双盲法）临床试验试剂盒，用于经许可的临床试验，已配定剂量

    本品目仅包括下列货品：

    一、无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤用的无菌粘合胶布

    本组包括各种外科缝合用的无菌缝合材料。这些缝合材料通常装于消毒液中或密封无菌容器内。

    它们包括：

    （一）肠线（用牛肠、羊肠或其他动物肠子制得的已加工胶质）。

    （二）天然纤维（棉、丝、亚麻）。

    （三）聚酰胺（尼龙）、聚酯等的合成聚合纤维。

    （四）金属（不锈钢、钽、银、青铜）。

    本组还包括诸如由氰基丙烯酸丁酯及染料组成的粘合胶布；由于敷用后这种单体会聚合，因此该产品用于代替人体内外创伤缝合用的普通缝合材料。

    本品目不包括未消毒的缝合材料。这些货品应按其属性归类，例如，肠线（品目42.06）、蚕肠线、纺织纱线等（第十一类）、金属丝（第七十一章或第十五类）。

    二、无菌昆布及无菌昆布塞条

    本组范围仅限于无菌昆布及无菌昆布塞条（小段海藻，有时为棕色，表面粗糙且带有沟纹）。它们与潮湿物质接触后大为膨胀并变得平滑柔韧。

    因此，它们用于外科作为扩张的手段。

    本品目不包括未消毒的产品（品目12.12）。

    三、外科及牙科用无菌吸收性止血材料

    本组包括供外科或牙科用作止血材料且具有被体液吸收特性的无菌产品。它包括常制成纱布或纤维（“毛”）、垫块、小拭子或带状的氧化纤维素；明胶海绵或泡沫；“毛发”或“薄膜”状的藻酸钙纱布。

    四、外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收。

    五、Ｘ光检查造影剂及用于病人的诊断试剂，为已配定剂量的非混合产品或由两种及以上成分相互混合组成的产品

    造影剂用于内脏器官、动脉、尿道及胆道等的Ｘ光检查。它们主要是硫酸钡或对Ｘ光不透光的其他物质，可制成注射剂或口服剂（例如，钡餐）。

    本品目的诊断试剂（包括微生物诊断试剂）为口服剂、注射剂等。

    本品目不包括非病人用的诊断试剂（例如，病人体外验血、验尿等用的试剂或实验室用试剂）；它们应按其制成的材料归入相应的品目（例如，第二十八章、第二十九章、品目30.02或38.22）。

    六、牙科用粘固剂及填料、骨骼粘固剂

    牙科粘固剂及填料通常是以金属盐（氯化锌、磷酸锌等）、金属氧化物、古塔波胶或塑料为基料的。它们也可由专作牙科填料用的金属合金（包括贵金属合金）组成。这类合金有时称作“汞齐”，尽管它们不含汞。本品目包括临时性和永久性填料，也包括加有药物成分且具有防病作用的粘固剂和填料。

    它们通常制成粉状或片状，有时还配有调配时需用的液体，并在包装上标明供牙科用。

    本品目也包括用以填塞牙根管的尖子（例如，由银、古塔波胶、纸制成的）。

    本品目还包括骨骼粘固剂，通常含有硬化剂（固化剂）和活化剂，这些产品供现有骨骼的移植修复之用等；这些粘固剂通常在体温下固化。

    本品目不包括经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏及以熟石膏为基本成分的牙科用制品(分别归入品目25.20及34.07)。

    本品目也不包括骨移植替代品，例如，由外科用硫酸钙制得的骨移植替代品，这些产品具有晶体基质，当基质被吸收后，在其上面可长成新骨（品目30.04）。

    七、急救药箱、药包

    这些药箱、药包内装有几样少量普通药品（双氧水、碘酊、红汞、山金车花酊剂等），少量敷料、绷带、膏药等，偶尔还有一些剪刀、镊子等器具。

    本品目不包括医生用的较复杂的医药包。

    八、以激素、品目29.37其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物，不论是否零售包装。

    九、专用于人类或兽药的凝胶制剂，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂

    这些制剂通常含有多元醇（甘油、丙二醇等）、水及增稠剂，一般在医疗或兽医方面用作体检时躯体部位的润滑剂（例如，阴道润滑）或躯体部位与外科医生的手、手套或医疗器材之间的润滑剂，还可用作躯体和医疗器械（例如，心电描记器、超声波扫描仪）之间的偶合剂。

    十、可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。

    十一、废药物

本品目包括因超过有效保存期等而不适合于作原用途的药品。

十二、安慰剂

归入本品目的安慰剂在外观上模仿药品，用于经许可的临床试验。一般情况下，安慰剂是一种药物惰性产品，通常由被研究的药品的成分去除活性成分所组成。归入本品目的安慰剂还包括已获准用于经许可临床试验作对照物质的疫苗。安慰剂有多种形式，包括但不限于片剂、液体、注射剂和贴片。药品中的成分（赋形剂）必须通常被认为对人体是安全的，否则不能使用。

十三、盲法（或双盲法）临床试验试剂盒（即成套的临床试验药物）

盲法（或双盲法）临床试验试剂盒（即成套的临床试验药物）仅用于盲法医学试验， 包括试验药物、相关安慰剂或者两者皆有，其目的是为了对药物进行隐匿。对于新药试验，通常使用随机双盲法。关于双盲试验试剂盒的确切信息，如它是否含有活性药物或安慰剂或两者皆有，都不会随附于套盒，也无法提供给海关。

套盒可能包括仅为安全运输或储存货物所需的任何物品或包装，如温度记录器、篡改检测器或冷却包，以及任何相关或必要的文件及表格，不论是纸质的还是电子的。

归入本品目的安慰剂、盲法（或双盲法）临床试验试剂盒（成套药物）为用于经许可临床试验的已配定剂量产品。

临床试验的目的是进行人体或动物药物试验，其中研究对象是一种含待测活性成分的药物或是用作临床试验对照物的安慰剂。被测试的活性成分可以包括用于治疗或预防疾病的草药产品。

经许可的临床试验，须符合进口国（地区）关于临床试验研究产品进口的所有相关监管要求。

非用于经许可的临床试验的“安慰剂”和“盲法（或双盲法）临床试验试剂盒”产品，应根据其不同的成分和形式，分别归入其他品目（例如，品目17.04、21.06等）。